国际医药法规协调会议 香港获通过成为观察员

【大公报讯】卫生署昨日公布,中国香港于1031日在捷克举行的国际医药法规协调会议大会上,获正式通过成为观察员,为香港长远建立第一层审批药物和医疗器械注册制度踏出重要一步。

医务卫生局局长卢宠茂表示,目标是按部就班,由现时的第二层审批起步,建立国际和国内认可的第一层审批制度,以做到日后不需要等待其他药械监管机构的审批,而直接根据临床数据和专家意见,在本港审批药物、医疗器械和技术。他说,此举有助病患者更早使用最先进的新药,亦可吸引更多本地及海内外药械企业,选择在港进行研发和临床试验,并逐步加强香港审批的能力、认受性和地位,确保最终的药械审批获内地及国际认可。

国际医药法规协调会议是一个国际性权威组织,现时共有15名监管机构成员,当中包括中国、欧洲、瑞士、英国和美国这些进行第一层审批地方的药物监管机构。其宗旨是协调各成员的药品注册技术要求,制订各项涉及安全、效能及素质的国际最高标准的指导原则。

卫生署、香港药剂业及毒药管理局现时负责审批香港药剂制品的注册。最新一份《施政报告》已宣布特区政府明年会成立筹备办公室,为成立香港药物及医疗器械监督管理中心提出建议和步骤,并探讨长远将中心升格为独立机构,加快新药械临床应用,带动建设药械研发和测试的新兴产业发展。